金水区住宅的医疗器械二类备案凭证办理复杂吗
金水区住宅的医疗器械二类备案凭证办理复杂吗
金水区住宅的医疗器械二类备案凭证办理复杂吗

办理“第二类医疗器械经营备案凭证”的要求?
怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三
类，根据你这边需要做的产品来症，对于一类是比较简单，不需要办理许可证，二类、一、对于第二类医疗器城经营备率注册地址有要求:1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面售)2、仓库面祝不少于15平方;(我公司可提
供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓
库)3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:1、具有医疗器械、医学、药学大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人:2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员:
、对于第二类医疗器域经营备案材料有要求:1、表格2、企业营业构照复印件:3、企少法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者助称证明:4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图:(注明实示使用场地!5、房屋租赁合同;6、经营设施和设备目录;7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
什么是二类?第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类

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