我们国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得;医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。

那么在办理医疗器械经营许可证即是（三类医疗器械许可证）的过程中，需要格外注意哪些问题呢?我们整理了一些咨询比较多的问题，希望可以帮到准备从事医疗器械行业的朋友们:

经营场所：

1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；（必须商业性质）

2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；(必须商业性质)

3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的冷库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

注;质量管理人员毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历);

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；（没有房产证均可处理）

    办理二类医疗器械经营备案要求基本上跟三类医疗器械经营许可查不多！

基本上做电商的或者有实体店面的都很难达到上述要求，建议可以在深圳办理，除了不到场注册公司执照+办理第二、三类医疗器械经营资质/网络销售备案。

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