大包办理金水区第三类医疗器械经营许可证
大包办理金水区第三类医疗器械经营许可证
大包办理金水区第三类医疗器械经营许可证

随着医疗技术的不断发展，医疗器械市场也在不断扩大。医疗器械三类经营许可证是从事第三类医疗器械经营必须具备的证件之一，其重要性不言而喻。那么，医疗器械三类经营许可证办理条件有哪些呢？



医疗器械三类经营许可证，全称《医疗器械经营企业许可证（三类）》，属于国家食品药品监督管理局颁发的行政许可证件。该证书是针对医疗器械经营企业的，要求从事第三类医疗器械经营的企业必须具备。



一、医疗器械三类经营许可证办理条件



1. 企业应当为独立法人资格



2.经营范围带有：“第三类医疗器械经营”



3.企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的质量管理人员，并应当配备与从事医疗器械经营活动相适应的计算机信息管理系统和库房信息管理系统。



4.企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的营业场所、库房和贮存条件等设施设备。

5.企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的售后服务能力。



二、申请医疗器械三类经营许可证的材料



在申请医疗器械三类经营许可证时，需要提交以下材料：



1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2. 营业执照副本复印件。

3. 法定代表人身份证复印件及任职证明。

4. 授权委托书及被委托人身份证复印件。

5.质量管理机构或者质量管理人员的任命文件及身份证复印件。

6.与所经营产品相应的注册证、注册表或者其他证明文件复印件。

7.与所经营产品相应的质量标准、检测报告等证明文件复印件。

8.与所经营产品相应的购销合同、协议等证明文件复印件。

9.与所经营产品相应的售后服务制度、维修保养制度等证明文件复印件。



医疗器械经营许可证延续怎么办理



一、办理医疗器械经营许可证延续的流程



1、申请人登陆医疗器械企业服务平台，提出申请，填报信息，提交资料，领取受理编号;



2、人到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口凭受理编号报送申请材料，窗口工作人员接收并核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》并告知申请人需要现场踏勘;申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容及标准;



3、区市场和质量监管局进行审查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定，符合规定条件的，准予延续，准予延续的通知申请人领取新证，交回原证。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未作出决定的，视为准予延续。对不予延续的应在《医疗器械经营许可证》有效期届满时注销原证，说明理由

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