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河南省无地址无仓库无人员均可办理三类医疗器械许可证啦
博铭财务 访客(375)
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发布时间: 2024-08-21 09:35:16 阅读 0赞 0回复
简介特色
医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、健康证代办、公司变更、
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详细内容
一、二、三类医疗器械包括哪些


什么是三类医疗器械:第三类医疗器械就是植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。

三类医疗器械包括哪些:

1、任何材料制成的、植入人体的;

2、放射性治疗设备;

3、呼吸麻醉设备;

4、体外循环设备;

5、X线、CT、超声、正电子;

6、接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备,视同植入人体的产品;

7、高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品;

8、心血管内镜;

9、仿真性辅助器具。

二、三类医疗器械经营许可申报流程与面积要求

申报流程:

1、经营的产品信息

2、合乎业务范围的经营场所信息

3、申请人的身份证明信息

办理三类医疗器械许可证的要求:

1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥800㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在20m3以上);

2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

三、办理医疗器械经营许可证所需要的资料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、工商行政管理部门出具的《工商营业执照》;

3、申请报告;

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

8、经营质量管理规范文件目录;

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录;

可提供:医疗II类III类地址➕库房➕代办➕人员➕软件,可全套全包代办    
可全包办理  本人无需到场,直接下证,
可全包办理  本人无需到场,直接下证,


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  • 联系人: 唐经理
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