简介特色
医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、健康证代办、公司变更、
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详细内容
一、二、三类医疗器械包括哪些
什么是三类医疗器械:第三类医疗器械就是植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。
三类医疗器械包括哪些:
1、任何材料制成的、植入人体的;
2、放射性治疗设备;
3、呼吸麻醉设备;
4、体外循环设备;
5、X线、CT、超声、正电子;
6、接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备,视同植入人体的产品;
7、高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品;
8、心血管内镜;
9、仿真性辅助器具。
二、三类医疗器械经营许可申报流程与面积要求
申报流程:
1、经营的产品信息
2、合乎业务范围的经营场所信息
3、申请人的身份证明信息
办理三类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥800㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在20m3以上);
2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
三、办理医疗器械经营许可证所需要的资料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、工商行政管理部门出具的《工商营业执照》;
3、申请报告;
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;
8、经营质量管理规范文件目录;
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录;
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可全包办理 本人无需到场,直接下证,
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