安阳市互联网药品信息服务许可证怎么办理仅需4步流程
安阳市互联网药品信息服务许可证怎么办理仅需4步流程
安阳市互联网药品信息服务许可证怎么办理仅需4步流程

网上卖药（含医疗器械）在哪申请互联网药品信息服务许可证？条件/材料详解 是本文的核心内容。互联网普及的发展，使得越来越多的医药企业通过线上渠道销售药品和医疗器械。商业模式也更多样化，比如入驻第三方平台、自建网站/小程序、入驻小程序平台等方式。但总的来说，从事网上卖药（含医疗器械）的企业必须申请并持有《互联网药品信息服务许可证》。下面小编就来讲讲 网上卖药（含医疗器械）在哪申请互联网药品信息服务许可证？条件/材料详解！

一、相关法规有哪些？

国务院《互联网信息服务管理办法》(中华人民共和国国务院令第292号)

第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。

第二十七条：擅自从事互联网上网服务经营活动的，由文化行政部门或者文化行政部门会同公安机关依法予以取缔，查封其从事违法经营活动的场所，扣押从事违法经营活动的专用工具、设备；触犯刑律的，依照刑法关于非法经营罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，由文化行政部门没收违法所得及其从事违法经营活动的专用工具、设备；违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款

国家食品药品监督管理局《互联网药品信息服务管理办法》

第五条：拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

第二十二条：未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。

《医疗器械网络销售监督管理办法》

第九条：从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

二、申请部门

网上卖药（含医疗器械）的企业需要向网站主办单位所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交申请。这些部门负责对本地区的互联网药品信息服务活动进行监管和管理。

三、申请条件

根据《互联网药品信息服务管理办法》及相关规定，申请互联网药品信息服务许可证的企业需要满足以下条件：

（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；

（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

四、所需材料

（一）企业营业执照复印件。

（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。

（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）。

（四）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

（五）食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。

（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。

（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。

（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。专业人员证件：

四、申请流程

一般包括以下几个步骤：

（一）申请企业，须先登录国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务页，“新建申请”进行网上填报公司基本信息。

基本信息填报完毕后，会生成国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，同时生成企业ID号，可以打印/修改基本信息。

（二）完成一步之后，按照各省市食品药品监督管理部门网上公布的互联网药品信息服务申请服务指南或者直接咨询各省市食品药品监督管理部门相关要求，准备申请材料。

（三）申请材料准备齐备后，根据各省市食品药品监督管理部门的不同要求，或者网上申报，或者窗口提交。各省市食品药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内会做出受理与否的决定，受理的，发给受理通知书；不受理的，通知申请人并说明理由。对于申请材料不规范、不完整的，一般会一次告知需要补正的全部内容。

（四）自受理之日起20日内，各省市食品药品监督管理部门会对申请材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的，核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理总局备案并发布公告；不同意的，会书面通知申请人并说明理由。

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