办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证对冷库的要求

1、应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。

2、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。

3、冷库应有备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

4、冷库应做好冷库验证，并有冷库验证报告。

5、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

6、诊断试剂的质量状态应实行分区管理，待验区和退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。

二、

办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证对人员的要求

1、法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）；

2、企业负责人：如由法人兼任，可以无学历；若不是法人，需大专以上学历，不限专业；

3、质量负责人：大学学历，要求大学毕业三年，医疗器械相关专业；

4、主管检验师：满足下列一个条件者即可：①医学检验专业毕业三年以上，大专以上学历。②有中级卫生检验学职称证。）

5、验收人员：专科学历，检验学专业；

6、采购人员、仓管人员、销售人员、售后人员等。

注：（1）现场检查时，原则上所有人员必须全部到场；由于出差等不可逆因素，普通人员可缺勤，但关键人员（企业负责人、质量负责人、主管检验师、验收人员）为必须到场人员。

（2）医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学、计算机等专业。

---