郑州市金水区第三类医疗器械许可证办理条件及流程-
郑州市金水区第三类医疗器械许可证办理条件及流程-
郑州市金水区第三类医疗器械许可证办理条件及流程-

三类医疗器械经营许可证办理条件有：

1、具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员

2、提供与企业经营规模和经营范围相适应的经营场所

3、具备与医疗器械相适应的质量管理制度

第三类医疗器械经营许可证办理资料：

1、《医疗器械经营许可申请表》（下载打印后签字并加盖公章的PDF版）；

2、法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

（1）法定代表人(企业负责人)身份证复印件；

（2）质量负责人身份证复印件；

（3）质量负责人毕业证或者职称证复印件：

质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1人为主管检验师，或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历的人员。

从事角膜接触镜的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。（从事角膜接触镜经营的，应至少配备一名眼科医师（医士）或视光师，或经过专业培训，取得劳动部门颁发的中级以上验光员资格人员。）

申办三类《医疗器械经营许可证》如果没有实际地址，没‌‌有符合要求的人员，能否办理呢?近期我们遇到不少有这方面需要帮忙解决在办理三类医疗器械经营许可证的过程中，不满足人员要求和场地要求的企业。我们可全程办理。针对不满足要求的企业都可以帮忙轻松搞定申请条件，获得符合要求的合规，合理合法经营三类医疗器械。

---