郑东新区医疗器械三类经营许可证办理线上流程及步骤
郑东新区医疗器械三类经营许可证办理线上流程及步骤
郑东新区医疗器械三类经营许可证办理线上流程及步骤

一家公司从开始筹备到申请医疗器械经营许可证的流程：



注册公司



1.此时要确定号注册地址是否符合申请医疗器械的标准，并且经营范围含有销售医疗器械二类/三类



提交医疗器械经营许可证申请



1.此时需要除注册地址外还要确定符合申请医疗器械标准的库房，涉及到冷库的还需要冷库



2.质量管理人需要满足3年工作经验，医学相关，大专及以上学历。



3.申请三类医疗器械许可的需要满足（进销存管理软件）。注：二类不需要



医疗器械申请材料受理后：



1.三类提交后30工作日内食药局来现场核查具体情况是否合格。



2.法人和质管必须要会使用进销存软件



3.二类的是受理当时处备案单，三个月之内来核查现场



医疗器械经营许可证审批结果：核查通过后会在1-2周通知领证



注：三类有效期5年，须在到期之日前6月以上提出延期申请，二类有效期为长期

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