郑州高新区办理第三类医疗器械经营许可证的具体办法
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三类医疗器械经营许可证怎么办理

办理‌三类医疗器械经营许可证的流程如下：



确认‌营业执照。确保营业执照上的经营范围包括三类医疗器械的销售。如果未包含，需前往‌工商局办理增项。‌12

准备经营场所和库房。需要找到符合规定的库房，并设置冷藏库，因为三类医疗器械需要保温。经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议复印件也是必需的。‌13

填写申请表。填写《医疗器械经营企业许可证申请表》，并带上企业相关资质和工商局工作人员查看库房。‌14

提交材料。提交包括但不限于以下材料：

法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件。‌45

质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明。‌3

企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

仓储设施设备目录。

经营质量管理规范文件目录。

拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。‌34

技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

提交申请。向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交申请资料。‌89

审查与决定。负责药品监督管理的部门在收到申请后，会对申请资料进行审查，必要时组织现场核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。‌810

请注意，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。以上步骤仅供参考，具体流程可能会因地区和具体政策而有所不同。

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