金水区办理医疗器械三类经营许可证时间为啥那么长
金水区办理医疗器械三类经营许可证时间为啥那么长
金水区办理医疗器械三类经营许可证时间为啥那么长

还好吧   杨经理办理医疗器械三类经营许可证，可以把控时间



关于医疗器械经营许可证怎么办理的问题，小编给大家带来的是医疗器械经营许可证办理流程的详细介绍，希望对大家有所帮助。



一、分类管理：



根据医疗器械的风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械需要许可管理，第二类医疗器械实行备案管理，而类医疗器械不需要许可和备案。



二、申请条件：



申请医疗器械经营许可证的企业需要满足以下条件：



1、有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，且这些人员应具有相关学历或职称。



2、有相适应的经营场所和贮存条件。



3、有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。



4、对于第三类医疗器械经营企业，还需要有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。



三、提交材料：



申请第三类医疗器械经营的企业应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交以下材料：



1、法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或职称相关材料复印件。



2、企业组织机构与部门设置。



3、医疗器械经营范围、经营方式。



4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议复印件。



5、主要经营设施、设备目录。



6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。



7、信息管理系统基本情况。



8、经办人授权文件。



四、审核与决定：



设区的市级负责药品监督管理的部门在受理申请后，将对申请资料进行审查，并在必要时进行现场核查。在受理之日起20个工作日内作出决定。符合条件的企业将获得医疗器械经营许可证。



五、许可证有效期：



医疗器械经营许可证的有效期为5年。

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