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郑东新区办理医疗器械三类经营许可证每部步骤.
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郑东新区办理医疗器械三类经营许可证每部步骤
办理三类医疗器械经营许可证的条件和要求主要包括：
经营场所和仓库要求：
经营场所的使用面积应当不小于40平方米，如果是法人单位分支机构，则经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。对于特定的医疗器械，如助听器和隐形眼镜及护理用液，其经营场所的使用面积要求分别为不小于25平方米和10平方米。仓库的使用面积应当不小于30平方米，而对于一次性使用无菌医疗器械，仓库使用面积应当不小于200平方米1。
人员要求：
需要具有国家认可的、与经营产品相关专业的人员，包括质量管理人、质量机构负责人等，他们应当具有大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。对于一次性使用无菌医疗器械的经营，还需要有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员1。
质量管理制度：
需要拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度2。
提交资料：
办理三类医疗器械经营许可证时需提交相关的材料，包括但不限于经营场所和仓库的证明、人员的资格证明、质量管理制度文件等12。
注意事项：
办公地址需为商用性质，面积以房产证上建筑面积为准。对于体外诊断试剂，必须要有冷藏室，且体积不少于40立方。三名关键人员必须是本科医疗行业的，且在年检时也会涉及到这三人。公司营业执照上的注册地址需与实际办公地址一致3。
办理三类医疗器械经营许可证的过程中，还需确保所销售的三类医疗器械产品具有注册证，这是证明该产品合格正规的重要文件。此外，库房的布置也需符合特定的要求，以确保医疗器械的安全存储和有效管理
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杨总经理
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