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在郑州经开区目前办理医疗器械三类经营许可证政策通知.
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在郑州经开区目前办理医疗器械三类经营许可证政策通知
在郑州经开区目前办理医疗器械三类经营许可证政策通知
在郑州经开区目前办理医疗器械三类经营许可证政策通知
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》，经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。融资租赁医疗器械产品、在《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及销售自产产品范围以外的医疗器械产品，也应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
办理第三类医疗器械经营许可证的具体条件包括：
具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或者职称。
具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等。
经营无菌和植入、介入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。
经营体外诊断试剂的企业需按照国家局相关规定及要求提出申请；经营临床检验分析仪器6840的企业在申请表中应注明“(不含体外诊断试剂)”的字样。
申请设立分公司的企业，应以总公司的名义提交申报材料，同时还应提交总公司的授权委托书、总公司章程等。
申请人需要提交的材料包括《医疗器械经营企业许可证申请表》、企业名称预先核准通知书或《工商营业执照》副本复印件、公司章程、拟办企业组织机构和职能图、拟办企业从业人员情况表等。所有提供的材料需真实有效，并满足上述所有条件方可进行申
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河南杨经理
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