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办理郑州市郑东新区医疗器械三类经营许可证的条件和要求主要包括以下几点:
经营场所和仓库要求:必须具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,具体面积有具体要求。例如,普通类型的医疗器械,办公
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办理郑州市郑东新区医疗器械三类经营许可证的条件和要求主要包括以下几点:
经营场所和仓库要求:必须具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,具体面积有具体要求。例如,普通类型的医疗器械,办公面积不少于100平方米,仓库面积不少于60平方米;对于一次性无菌医疗器械,办公面积不少于60平方米,仓库面积不少于80平方米;体外诊断试剂则需要办公面积不少于60平方米,仓库面积不少于100平方米,且必须有不少于40立方米的冷藏室。
人员要求:需要具备国家认可的与经营产品相关专业的在岗人员,包括至少4名技术人员拥有中专以上学历,如果经营产品中三类产品超过三种,需要再有1名质量管理员,该质量管理员需要具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
质量管理制度:需要拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
其他要求:办公地址需为商用性质,面积以房产证上建筑面积为准。体外诊断试剂必须要有冷藏室,且40立方米。公司营业执照上注册地址需与实际办公地址一致,如果营业执照上的地址是园区地址,则需要迁移到实际办公地址,或者使用提供的地址。办理三类医疗器械许可证时,必须有销售三类医疗器械产品的注册证,这是申请三类医疗器械许可证的主要材料之一。
办理过程中还需要注意库房布置要求,包括设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等。此外,虽然一些服务提供者可以提供地址和人员服务,但办理人员必须符合相关要求,否则可能会影响许可证的申请和年检过程
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