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郑州市管城区第三类医疗器械经营许可证办理资料.
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郑州市管城区第三类医疗器械经营许可证办理资料
郑州市管城区第三类医疗器械经营许可证办理资料
郑州市管城区第三类医疗器械经营许可证办理资料
办理郑州市管城区第三类医疗器械经营许可证，需要准备以下基础材料：
营业执照、公章：证明企业合法注册和经营资格的基本文件。
场地建筑面积约100平方米（商用、办公、写字楼）：确保有足够的空间进行医疗器械的储存和展示。
房本/购房合同、租房协议、房东身份证：证明企业经营场所的产权或使用权。
人员资料：
法人：身份证、大专及大专以上学历毕业证。
质量负责人：医学相关专业，身份证、大专及大专以上学历毕业证，毕业三年以上。
其余6名人员：身份证、医学相关大专及大专以上学历毕业证。
在册9名人员体检表（收费条）或健康证明/健康条：确保员工健康符合从事医疗器械工作的要求。
计算机进销存软件：需购买正版软件并开具发票，用于企业管理进销存。
公司联系方式、座机号、邮箱：确保企业可以及时接收和回复相关信息。
此外，还需满足以下条件：
具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或者职称。
具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等。
经营无菌和植入、介入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。
经营体外诊断试剂的企业需按照国家局相关规定及要求提出申请；经营临床检验分析仪器6840的企业在申请表中应注明“（不含体外诊断试剂）”的字样。
申请设立分公司的企业，应以总公司的名义提交申报材料，同时还应提交总公司的授权委托书、总公司章程、加盖总公司的红章且分公司的经营范围不应超出总公司的经营范围
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