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郑东新区办理管城区医疗器械三类经营许可证现场审查情况.
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郑东新区办理管城区医疗器械三类经营许可证现场审查情况
在郑州市办理医疗器械三类经营许可证（变更、续期、新办）时，需要遵循一定的现场指导原则，以确保企业的经营行为符合相关法规和标准。以下是一些关键点和注意事项：
变更场所的证明文件：企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。需要提供包括房产证明（自有房产）或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区（县）私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》原件、复印件，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）。
质量管理：企业应确保质量管理符合相关标准，包括但不限于质量管理人学历证书、个人简历、离职证明或其他证明及身份证复印件；授权单位的委托授权书原件及复印件；第三类医疗器械生产（经营）企业许可证、营业执照副本复印件（加盖本企业印章）、拟经营的三类产品注册证的复印件及相应存储条件说明。
现场检查：食品药品监管部门会根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查。企业应根据《指导原则》中的检查项目和重点检查内容，实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的情况下，企业需要在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门将作出准予许可的书面决定。
办理时限：根据相关法规，办理时限为30个工作日，但承诺办理时限为6个工作日。
注销情形：医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的情况下，需要办理注销手续。
通过遵循上述原则和条件，企业可以顺利完成医疗器械三类经营许可证的变更、续期或新办申请，确保企业的经营活动合法合规
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杨总经理
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