简介特色
办理郑州地区:
1.医疗器械二三类含冷链 可大包
2.第一类医疗器械产品注册备案和生产备案
3.第二类医疗器械产品注册和生产许可证
4.医疗器械广告审查表
5.消毒产品生产许可证,消字号批号
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详细内容
开办第一类医疗器械生产企业许可证材料:
1、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件;
4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明车间功能及人物流走向;
5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介,产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
7、主要生产设备及检验仪器清单;
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