郑州市第三类医疗器械经营许可办理,加快下证,处理疑难
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医疗器械品类多分类复杂，按照技术专业和临床使用特点，医疗器械分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。这还不包括体外诊断试剂，6840体外诊断试剂按照总局5号令，30号令及其他文件进行管理。从风险程度上按照一类二类三类进行分类管理，一类不用备案即可销售，二类实行备案制，三类实行许可制。从等级看，就能看出三类审核之严。因为三类器械一般是直接用于人体血液接触的，比如手术刀。
1、场地要求:必须是办公性质，使用面积要*少达到45平方米(重点监管医疗企器械要求更高一些);2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检査人员)的备案并且持有证书;3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
办理三类医疗器械许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门,
相关部门受理申请人的申请;2
到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;3.
准予颁发三类医疗器械许可证。

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