郑州高新区三类医疗许可证怎么办理_企业_评审_材料
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三类竟然那么难办理！！！
一、办理二类三类医疗器械需要什么硬性要求及
流程？
1.场地面积要求：
a.一般产品：经营范围是批发或零售需满足45
平，批发兼零售需90平
b.6815注射穿刺器械：需满足130平
c.6840体外诊断试剂：需满足160平
d.试剂需冷链运输贮存：需配备20m3的冷库
2.人员要求:
a.一般产品：一名医学相关专业的大专及以上学
历人员
b.6840：一名中级职称检验主管及一名初级职称
检验师
c.隐形眼镜：一名验光师
3.注册证要求：
a.一般产品：提供任意一份普通产品的产品注册
证
b.经营重点监管产品：需要提供对应的产品注册
证
c.三类的注册证：经营范围需要与产品注册证一
一对应，若经营多种项目则每种产品皆需提供
四、如何办理医疗器械?
1.登录网址：使用法人的身份登录一网通办
2.输入信息：将需要申报的信息输入，比如：第
二类医疗器械或第三类医疗器械(三类可以和二类
联合办理)
3.申报信息：必须选择对应的区进行申报，切勿选着错误。
4.下载申请书：需要制作组织机构图、花名册、
经营方式情况说明、地理位置图、外部幢号图、
楼层布局图、内部平面图、设施设备目录。
5.材料递交：需要前往对应的行政服务中心进行
材料的递交
Tips：办理二类一般不会上门核查场地，但在办理
后的3个月内会进行核查。但是办理三类需上门核
查、法人及质量负责人需到场、公司电脑需安装
医疗器械管理软件，并且进行约谈。
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