第一类医疗器械产品备案备案申请材料清单及要求，供参考：



医疗器械产品备案登记表。

医疗器械生产企业许可证（复印件）、营业执照（复印件）和组织机构代码证（复印件）。

产品技术要求。

产品检验报告。

产品说明书。

产品标签。

产品包装。

产品生产工艺流程图。

产品生产设备清单。

产品生产环境检测报告。

产品生产场地证明文件（如土地、房屋权属证明或租赁合同等）。

产品生产质量管理体系文件。

产品注册检验合格证明（如已完成注册）。

产品临床试验资料（如已完成临床试验）。

产品生产质量承诺书。

产品售后服务承诺书。



产品分类证明文件。

产品符合有关标准或要求的声明。

其他相关材料。

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