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郑州市高新区第三类医疗器械经营许可证申请办理必备资料.
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郑州市高新区第三类医疗器械经营许可证申请办理必备资料
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医疗器械经营许可证,资质分为三类,其中一类是不需要办理资质,二类是备案三类是许可证。下文就给您介绍下办理医疗器械经营许可证许可证的申请条件
三类医疗器械经营许可证的条件
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米:经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
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