郑州市经开区第三类医疗器械经营许可证大包软件办理
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办理郑州市经开区第三类医疗器械经营许可证的流程涉及多个步骤，‌包括申请办理、‌现场审查、‌审核方式、‌审评、‌公示、‌发证等阶段。‌具体来说：‌

申请办理阶段，‌药监部门会查验申请资料是否符合基本要求，‌决定是否受理申请。‌如果申请资料存在问题，‌可能会被要求退回修改或直接拒收。‌
现场审查阶段，‌药监部门会指派审核员至企业经营现场进行审核。‌这一步骤体现了如果没有实际的经营场所，‌三类医疗器械申请基本没有希望，‌因为三类医疗器械是植入人体的，‌涉及到人命关天的问题，‌需要引起重视。‌
审核方式包括现场提问考核及现场查看考核，‌可能会出一份试卷现场考核相关人员的专业知识技能，‌以检验在后期实际经营过程中合理解决医疗器械问题的能力。‌
审评、‌公示、‌发证阶段，‌经过药监部门领导审批相关资料后，‌决定是否给予企业发放医疗器械经营许可证。‌通过审评的，‌会在相关网站上对其企业相关信息进行公示，‌公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。‌
在办理过程中，‌需要准备的材料包括但不限于：‌

经营质量管理制度、‌工作程序等文件目录
质量负责人简历和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历证明文件
组织机构与部门设置说明
医疗器械经营许可申请表
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
专业技术人员一览表及相关证明材料复印件
营业执照
经营场所、‌库房的地理位置图、‌平面图等12。‌
此外，‌郑州市市场监督管理局负责下放审批事项的办理，‌包括第三类医疗器械经营许可证的核发等，‌企业可以通过河南政务服务网或直接访问指定网址进行在线申请3。‌


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内容摘自:
郑州市市场监督管理局
现公告如下: 一、下放审批事项(共23项) 药品经营许可证(零售)筹建、药品经营许可证(零售)核发、药品经营许可证(零售)变更登记事项、药品经营许可证(零售)变更许可事项、药品经营许可证(零售)换发 药品经营许可证(零售)补发、药品经营许可证(零售)注销、第三类医疗器械经营许可证核发、第三类医疗器械经营许可证变更登记事项、第三类医疗器械经营许可证变更许可事项、第三类医疗器械经营许可证换发、第三类医疗器械经营许可证补发、第三类医疗器械经营许可证注销、第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械产品变更备案、第一类医疗器械生产备案、第一类医疗器械生产变更备案、第二类医疗器械经营备案、第二类医疗器械经营变更备案、第二类医疗器械经营注销备案、第二类医疗器械经营补证备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械出口销售证明。 二、下放审批事项起始时间 自2020年8月31日零时起。 8月28日17时(29、30日系统维护)以前传入系统的申请,仍由市市场监督管理局办理,直至老系统内的所有存件办理完毕。 8月31日零时以后传入新系统的上述23个事项的申请,由各县市区、开发区市场监督管理部门办理(附件1各县市区局大厅地址及联系方式)。 试运行一个月。 三、下放审批事项申请办理方式 1.企业申请 ①企业登录河南政务服务网→郑州市→对应县市区→区市场监督管理部门→对应事项在线办理;②打开浏览器,在地址栏中输入网址https://www.hnzwfw.gov.cn/直接注册申请(附件2新系统操作手册)。 2.县市区开发区审批办理 各县市区局工作人员登录http://59.207.61.1:11270/aaf,审批内网,对企业的上报进行受理、审批。 附件1.各县市区局办理地址及联系方式; 附件2.新系统操作方式。 郑州市市场监督管理局 2020年8月24日
郑州市市场监督管理局

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