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在郑州办理医疗器械经营许可证价位多少?代办价位多少
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在郑东新区办理医疗器械三类经营许可证需要申请办理三类医疗器械经营许可证,过程比较复杂,需要审查现场,花费也比较高。
办理医疗器械三类经营许可证的过程涉及多个步骤和要求,具体如下:
首先,做医疗器械经营的话,依据所经营的医疗器械风险程度分为一、二、三类。
经营一类医疗器械产品,只需要在营业执照的经营范围内显示即可;
经营二类医疗器械产品,则需要申请办理二类医疗器械经营备案,不需要审查现场,全部经过网审,方便快捷;
经营三类医疗器械产品,需要申请办理三类医疗器械经营许可证,比较复杂,需要审查现场,花费也比较高。
其次,做医疗器械生产的,又分为一类、二类、三类:
生产一类医疗器械产品,需要先办理产品备案,然后再办理生产备案,且备案是没有有效期的,办理周期在一个月左右,一类产品注册需向市局提交申请;
生产二类医疗器械产品,需要申请办理二类产品注册且一个产品一个,办理质量体系一套,生产许可证一个,二类产品需要向省局提交申请;
生产三类医疗器械产品,需要申请办理三类产品注册且一个产一个,办理质量体系一套,生产许可证一个,三类产品需要向国家局提交申请。生产销售三类医疗器械的要求更高一些,申请程序复杂。
此外,郑东新区市场监督管理局在支持企业发展方面发挥了重要作用。例如,在了解到河南中邮物流有限责任公司有意愿申报医疗器械第三方物流资质后,郑东新区市场监督管理局高度重视和支持,成立帮扶专班,提前介入,通过审管联合,为企业提供“一站式”、“保姆式”全周期帮办服务,从项目规划、资料准备、审查标准、仓库建设、信息化管理等对企业进行全方位帮扶指导,实现审批和验收监管环节“无缝衔接”,最大限度提升审批效率,加速推进获证工作,助推企业项目快速落地
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