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郑州经开区安全可靠办理第三类医疗器械经营许可证.
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郑州经开区安全可靠办理第三类医疗器械经营许可证
郑州经开区安全可靠办理第三类医疗器械经营许可证
郑州经开区安全可靠办理第三类医疗器械经营许可证
办理郑州经开区第三类医疗器械经营许可证需要的资料包括：
经营质量管理制度、工作程序等文件目录，至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容。
质量负责人简历和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历证明文件。
组织机构与部门设置说明。
医疗器械经营许可申请表。
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
专业技术人员一览表，包括关键岗位人员相关证明材料复印件，如从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
营业执照。
经营场所、库房的地理位置图、平面图。
此外，还需要提供以下资料：
《医疗器械经营企业许可证申请表》，应有法定代表人签字或加盖企业公章，且所填写项目应齐全、准确。
法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件。
工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件。
房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）。
企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明。
根据企业实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
申请材料真实性的自我保证声明，该声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件等。
还需满足以下条件：
具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。
具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。
具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。
拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
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艳阳雨杨经理
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