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三类医疗器械经营许可证办理对经营地址要求
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郑州市经开区三类医疗器械经营许可证办理对经营地址要求
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郑州市经开区三类医疗器械经营许可证办理对经营地址要求
办理三类医疗器械经营许可证时,对经营地址的要求包括:
经营场所使用面积应当不小于30平方米,适用于大多数情况。若为法人单位分支机构的经营场所,其使用面积应当不小于25平方米(除非是跨设区市设置的)。对于经营助听器的场所,使用面积应当不小于25平方米;而经营隐形眼镜及护理用液的场所,其使用面积应当不小于10平方米。
仓库使用面积应当不小于30平方米。对于经营一次性使用无菌医疗器械的情况,仓库应在同一建筑物内,且使用面积应当不小于200平方米。
对于特殊情况,如经营6840含冷藏或冷冻试剂的产品,需要准备的经营场所建筑面积不得少于30平方米,库房建筑面积不得少于40平方米,冷库容积不得少于20立方米。此外,还应具备自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,以及备用发电机组或安装双路电路、备用制冷机组等设施。
这些要求确保了经营场所和仓库能够满足医疗器械的存储和经营需求,保障医疗器械的质量和安全
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