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在郑东新区办理第三类医疗器械经营许可证库房步骤要求.
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在郑东新区办理医疗器械三类经营许可证涉及多个步骤和要求，确保企业能够满足相关法规和标准，从而合法经营高风险的第三类医疗器械。以下是办理三类医疗器械经营许可证的关键信息和要求：
库房布置要求：
库房应划分为五个区域：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。
使用三种颜色进行区分：待验区、退货区为黄色，合格品区和发货区为绿色，不合格品区为红色。
库房应配置相应的计算机等办公设施设备。
其他必要的布置包括货架、地拖、灭蝇灯、粘鼠板、干湿度计、灭火器、空调、捕鼠笼等。
申请条件：
申请人需具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，具备国家认可的相关专业学历或职称。
具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等。
应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由第三方提供技术支持。
经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，以保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。
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