办理郑州市第三类医疗器械经营许可证需要哪些人员
办理郑州市第三类医疗器械经营许可证需要哪些人员
办理郑州市第三类医疗器械经营许可证需要哪些人员

符合相关条件的人员均可以办理三类医疗器械经营许可证。具体的条件如下：

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）；

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力；

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行；

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

注：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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