如何办理郑州二七区医疗器械三类经营许可证变更经营范围
如何办理郑州二七区医疗器械三类经营许可证变更经营范围
如何办理郑州二七区医疗器械三类经营许可证变更经营范围

医疗器城经营许可证(第三类医疗器械)变更如何办理呢?医疗器城经营许可证查更办事指南教您如何一步到位，尤其是现在火热的产品，例如新ca0抗原检测法剂盒，隐形眼镇等产品医疗器械管理许可事项变更怎么办理-可办理具体条件 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件:
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称,
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所，
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度:
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第二类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器城经营质量营理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追湖，鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器材经营质量管理制度要求的计信息管理系统。
办理流程:
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步强，当场出具受理通知书:2根据一次件告知通知书内容洪行补下后达到受理条件的，出具快定受理通切书:3收件之日起5个工作日内未收到一次件告切通扣书然
收件之日起即为受理，
(六)变更经营范围(增加经营范围)
(1)《第三类医疗器械经营许可》变更电请表
(2)企业的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件
(3)第三类《医疗器械经营许可证》原件
(4)与增加经营范围相适应的人员的身份证、学历证或职称证明复印件
(5)相适应的经营场所、库房地址的方位图及平面布局图
(6)相适应的主要设施设备目录
(7)相适应的医疗器械经营质量管理制度，工作程序等文件目录
(8)若未设库房属委托贮存、配送的企业还须提供:受托贮存配送公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证

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