郑州高新区办理三类医疗器械许可证附申报流程及材料清单
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我们成立十年来郑州具有丰富的办理医疗器械公司的经验、丰富的人脉的正规公司，可以代理注册2类或是3类的医疗器械公司包括体外诊断试剂试剂，植入、介入、安全、快捷、高效让您安心、省心、放心免费咨询、欢迎您的致电！办理新设医疗器械所需材料

1、营业执照副本原件;

2、固定电话、手机、邮箱

3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

4、法人身份证，质量负责人员身份证原件、毕业证原件、简历、离职证明;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)

5、质量管理人、仓储员、验收员、采购员，售后员需提供身份证、毕业证原件

6、经营产品注册证复印件;

代办郑州三类医疗器械经营许可证，代办体外诊断试剂类医疗器械经营许可证

代办注册医疗器械销售公司，办理郑州三类医疗器械经营许可证二类产品备案

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

**类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。

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