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二类医疗器械备案怎么办理
1、一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械经营许可备案——申请企业——使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传
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办理二类医疗器械经营备案对质量人员的要求
办理二类医疗器械经营备案凭证,对人员的要求如下︰质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。
相关包括∶生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等,按分则更纽,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如︰临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
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