郑州经开区办理第三类医疗器械经营许可证如何变更
郑州经开区办理第三类医疗器械经营许可证如何变更
郑州经开区办理第三类医疗器械经营许可证如何变更

审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变动企业名字、法人代表、主要负责人、质量控制人、公司注册地址、仓库地址、业务范围。

设置许可证的法律规定：

1、《医疗器械监督管理条例》；

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可事项标准：

1、省行政区域内取得了《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；

2、合乎《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》规定。申请变更企业名字、法人代表、主要负责人、质量控制人、公司注册地址、仓库地址、业务范围的有关规定。

申请者提交资料文件目录：

材料序号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；

材料序号2、《医疗器械经营企业许可证》原件、团本的正本；

材料序号3、企业营业执照影印件；

材料序号4、质量控制人的身份证号、学历证书或职称证明的复印件及个人简介。在职在岗证明文件。

材料序号5、公司拟变动的内容说明；

（1）如变动公司法人代表的，应当提交：法人代表的身份证件，学历证书或职称证明，工作履历1份，已更改的《工商营业执照》团本正本；

（2）如变动主要负责人的，应当提交：主要负责人的身份证件，学历证书或职称证明，任命文件复印件和工作履历；

（3）如变动企业名字的，应当提交：工商行政管理局部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已更改的《工商营业执照》团本正本；

（4）如变动公司注册（运营）地址的，还需提供经营地平面设计图、房屋所有权或使用证明、地理图。

（5）如变动仓库地址的，还需提供库房平面设计图、房屋所有权或使用证明、地理图、库房设施文件目录。

如运营诊断试剂的,需提供一些冷链物流设备证明文件。如预留柴油发电机或预留冷冻机组、全自动温度控制仪、声光报警机器设备、冷藏运输车等税票，冷库建造合同书、运作合格证书等

（6）如经营范围变更的，还需提供库房平面设计图、房屋所有权或使用证明、库房设施文件目录及相关储存标准表明、品质管理人的文凭或职称证影印件、技术性人员一览表及工作人员学历、职称证、身份证扫描件和拟运营产品注册证的复印件及相对应储存标准的解释。

（7）如变动品质管理人的，还需提供拟任质量控制人文凭、职称证、身份证扫描件及《企业质量管理人员简历表》。

材料序号6、质量管理人员在职自身确保申明；申报材料真实有效自我的确保申明，包含申请材料文件目录与企业对原材料做出若有虚报负法律责任的承诺；

材料序号7、凡申请办理公司申请材料时，申请办理工作人员并不是法定代表人责任人自己，公司应提交《授权委托书》。

材料序号8、变动《医疗器械经营企业许可证》确认单

八、对申报材料的需求：

1、经营企业递交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应该有法人代表签名并加盖公章；

2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填好新项目应录入齐备、**，填写信息必须符合下列规定：

（1）“企业名字”、“公司注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》同样 ；

（2）“公司注册地址”、“仓库地址”的录入应确立具体招牌、楼房和门牌号。

3、法人代表的身份证件、学历证书或职称证明、任命文件应合理；

4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件是与正本同样。影印件确定存留，正本退还；

5、申报材料真实有效自我的确保申明有法人代表签名加盖公司公章。

6、凡申报材料要递交影印件的，申请者（企业）需在影印件上注明“此影印件与原件相符”字眼或是文字描述，标明日期，加盖单位公章。

7、申报材料应详细、清楚、签名，并逐份盖公章，全部申请表键盘打字填好，采用A4纸打印出，打印应用A4纸，依照申报材料文件目录次序装订。

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