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转接专办理郑东新区第三类医疗器械经营许可证
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发布时间: 2024-07-03 18:20:28 阅读 0赞 0回复
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转接专办理郑东新区第三类医疗器械经营许可证.
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郑州东区医疗器械三类经营许可证办理需要材料目录

根据相关规定,三类医疗器械经营场所的条件主要包括以下几点:

经营场所应具有相对独立的经营场所,周边环境整洁,且不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。12
经营场所的使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米。34
库房应满足贮存需要,具有与经营范围和经营规模相适应、独立的库房,库房不得设在居民住宅区、军事管理区(不含可租赁区)、车库以及其他不适合贮存医疗器械的场所。5
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。2
从事第三类医疗器械经营的企业,其库房面积不得少于100平方米。
经营需要冷藏或冷冻贮存运输的医疗器械企业,还应设置容积不小于20立方米的冷藏库或冷冻库。
此外,企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。企业还应当具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。67

请注意,具体条件可能因地区而异,建议咨询当地药品监督管理部门以获取较准确的指导。
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