郑州市二七区第三类医疗器械经营许可办理需要什么流程
郑州市二七区第三类医疗器械经营许可办理需要什么流程
郑州市二七区第三类医疗器械经营许可办理需要什么流程

郑州二七区三类医疗器械许可证办理流程



但很多是 个体 户的执照，起初不相信有人能办理这类的 许可证 ，但客户把一些资质文件发给我看一下;

回答就只有两个字:全是假资质;只有一个个体的营业执照是真实产品，其它全是假;今天我们深度解析一下;

一、 医疗器械 经营许可证政策文件:

国家食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函

(食药监办械监函〔2015〕533号)

我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民(自然人)，而不是 企业 。2014年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》明确规定:从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请经营许可。因此，新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。

国家食品药品监管总局办公厅 2015年9月2日

理解:国家规定了二、三类医疗器械经营许可证必须是企业性质，地方政策不可能还高于国家吧，所以必须是有限公司等，所以个体户是不能办理二、三类医疗器械经营许可证的;

---