郑州市二七区怎么办理医疗器械三类经营许可证
郑州市二七区怎么办理医疗器械三类经营许可证
郑州市二七区怎么办理医疗器械三类经营许可证

今天，我们看下郑州二三类医疗器械经营许可证申请办理流程，企业的经营范围中要有二类、三类医疗器械经营，否则不能办理，同时递交的每一页文件都要盖申报企业的公章。



一、医疗器械经营许可及(或)备案凭证申请表



二、经营范围、经营方式说明:



1、产品分类目录编号、分类名称



2、经营情况说明:



3、产品注册证复印件加盖供应商公章



【1）这份资料非常重要！！首先企业有合作的供应商才有意愿和能力办理下来经营证，所以需要供应商注册证复印件（供应商盖红章的复印件原件，不能是远程扫描版本）



2）企业GSP的经营范围是依据供应商的产品编码而决定的，有老版和新版编码的区分，供应商的注册证上写的你才能卖】



三、经营场所、库房地址:



1、地理位置图（可网络地图截取)；



【经营场地和仓库场地若为租赁，网络地图照需要分别都放上，各占一页】



2、外部幢号、楼层等布局图，内部平面图积等



【1）按照房产证的宗地图上确定楼栋号2）该楼层平面透视图：红框描绘经营或者仓库场所的轮廓，其余部分大致画下轮廓和功用即可3）经营场所、仓库场地的图纸（若为租赁，需要盖产权人的章）：画出办公室场地桌椅等、仓库需要分5个区域：合格区、不合格区、待验区、进货区、出货区】



3、设施、设备目录【仓库场所的设备、经营场所的设备分两个表罗列】



四、自查报告(法人签字并盖公章):



【新开的企业，对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查，提交自查，确定合理缺项项目，旁边栏写上符合/合理缺项；变更/延续/补发的企业递交上一年度自查报告】



五、组织机构图(注明岗位及人员)及部门或岗位设置说明。



【销售部、质量部、售后服务等岗位说明，另外一定要有质量负责人的职责说明】



六、企业营业执照



经营范围中要有二类、三类医疗器械经营，否则不能办理！



七、场地资料信息



【1）自有/租赁:房产证复印件、产调（一个月内有效）、租赁协议复印件2）如果是转租的经营场所和仓库，需要提供同意转租文件，并让产权人盖章，例如转让说明等】



八、法定代表人身份证明、企业负责人身份证明、质量负责人身份证明、学历或职称、简历



【1）其中，企业负责人和法定代表人可以为同一人，质量负责人和质量专员的信息一并提交，且质量负责人需要有3年以上的质量负责人经验（简历上要有3年质量负责人经历的体现，并且简历更新到目前所在公司的情况），另外，质量负责人和质量专员的专业只能为：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机】



我司办理区域为郑州市辖区、县级市、县：

金水区、二七区、中原区、管城回族区、惠济区、航空港区、郑东新区、经开区、高新区、上街区、巩义市、新郑市、登封市、荥阳市、新密市、中牟县。

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