郑州管城区医疗器械二类备案凭证三类许可全天办理
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根据《医疗器械管理条例》规定，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。如果企业在医疗器械经营许可证有效期届满之前没有续期的，导致许可证过期，就需要重新办理医疗器械经营许可证。

其中在办理医疗器械经营许可证过程中，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员是办理该资质的必要条件，一般情况下是不能被其他此材料代替的。

办理医疗器械经营许可证需要提交的材料如下：

    1.省局网站填写第二类医疗器械经营备案表， 

    2.企业营业执照及医疗器械经营许可证（如有）复印件；

    3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

    4.企业组织机构与部门设置说明；

    5.经营范围和经营方式说明（制作表格，注明产品代码、产品名称、注册证号、销售渠道）

    6.企业经营场所、库房地址的地理位置图、办公场所内部平面图、仓库内部平面图（注明长度、宽度和层高）、房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

    7.企业经营设施和设备目录；

    8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

    9.经办人授权证明；

    10.企业提交材料的真实性保证声明

    11.其他证明材料(经营范围含体外诊断试剂需提供以下材料：体外诊断试剂检验人员身份证、检验学相关专业大学以上学历证或主管检验师职称证；冷藏车购车发票和行车证；冷库发票；自动温度记录设备发票；备用发电机发票；质量管理软件发票)

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