1.医疗器械经营企业许可申请表：

2.资格证明：

3.营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件：

4.经营场所证明：

5.储存条件证明：

6.质量管理文件：

技术培训和售后服务能力证明：提供企业具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力的证明，或者约定由第三方提供技术支持的协议。

经营企业经办人需携带以上申请材料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。同时，需要提交申请表的电子文本（放在软盘中）和A4规格的书面资料（传真纸不能作为资料上报）。

食品药品监督管理部门的工作人员将对申请材料进行受理和审查，这一过程一般在30个工作日内完成。在审查过程中，如果必要，工作人员会组织核查，以确保申请材料的真实性和合规性。

核准受理后，药检部门会在25个工作日内进行实地检查，以核实企业的实际经营情况、设施设备、储存条件、质量管理制度等是否符合要求。

如果企业符合规定条件，食品药品监督管理部门将自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发医疗器械经营许可证。经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。

办理前请仔细阅读相关法规和规定，确保企业的经营范围、条件等符合法律法规要求。

医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。

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