郑州市经开区批量办理第二类医疗器械经营备案凭证
郑州市经开区批量办理第二类医疗器械经营备案凭证
郑州市经开区批量办理第二类医疗器械经营备案凭证
郑州市管城区金水区医疗器械三类经营许可证怎么办理都需要什么，具体办理详情，欢迎电话咨询慧管账财务集团杨老师。



1.经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25平方米（跨设区市设置的除外）;经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于 10平方米;经营塑形角 膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于 60平米。



2.经营第三类医疗器械的（隐形眼及护理用液、一次性使用无菌医疗器槭产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。



3.法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关采购配送、质里管理、安装和服务等，以及所专营产品的注册证、文件等证明。



对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：



　　1、第二类医疗器械经营备案申请表



　　2、营业执照和组织机构代码证复印件；



　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件；



　　4、组织机构与部门设置说明；



　　5、经营范围、经营方式说明



　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；



　　7、经营设施、设备目录；



　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；



　　9、经办人证明；

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