管城区医疗器械二类备案凭证全部办理体外诊断试剂
管城区医疗器械二类备案凭证全部办理体外诊断试剂
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二类医疗器械备案企业需要满足的条件：

从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件：
1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；　　
2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所，医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所；　　
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房；
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
6、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
7、具体执行标准按照《转发国家食品药品监督管理总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（豫食药监 [2015]163号）

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