河南洛阳地区医疗器械广告审查表办理详细规定.
河南洛阳地区医疗器械广告审查表办理详细规定.
河南洛阳地区医疗器械广告审查表办理详细规定.

今天，我们一起来看下河南省药品监督管理局二类医疗器械广审办理，当您要发布医疗器械广告的时候，就需要办理医疗器械广审表，经常有客户遇到如下情况：在医疗机构张贴的海报，易拉宝宣传医疗器械产品被处罚；在淘宝京东销售医疗器械没办理医疗器械广审表被举报、投诉；在展会上散发医疗器械产品宣传册被罚款的，都是因为没有事先办理医疗器械广告审批导致的。因此建议您遇到如下情况，尽可能事先办理医疗器械广审表。



【医疗器械广告有哪几种类型？】一般医疗器械广告类别分为：



（1）视频广告



（2）声音广告



（3）图文广告



【医疗器械广告审查表申请材料】



1. 广告审查表



2. 与发布内容相一致的广告样件



3. 营业执照



4. 联系人的身份证件



5. 医疗器械生产许可证/一类医疗器械生产备案表



6. 医疗器械经营许可证/第二类医疗器械经营备案凭证



7. 企业授权文件



8. 医疗器械注册证书及其附件/一类医疗器械备案凭证



9. 注册备案产品的产品说明书、标签



10. 广告中涉及的知识产权批准材料



11. 企业对所提供材料真实性的声明



需要准备的材料包括：



1.医疗广告成品样件原件3份；



2.《医疗广告审查申请表》原件3份；



3.《医疗机构执业许可证》副本原件1份、复印件3份



【医疗器械广告审查表常见问题】



被授权企业，可以再授权他人办理广告申请吗?



解答:不能。授权必须由产品注册证明文件或者备案凭证持有人作出，被授权企业不可再转授权他人办理广告审查电请。但可以委托代理人办理具体业务，仍以被授权企业的名义提出申请。



医疗器械广告样件必须报刊哪些内容？



解答：（1）广告样件中已显著标明广告批准文号。



（2）广告样件中已显著标明请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。



（3）已显著标明”禁忌内容或者注意事项详见说明书"



（4）已显著标明产品注册证 (备案凭证)



（5）已显著标明产品名称



（6）已显著标明申请企业名称



（7）已显著标明广告字样



经销商如何办理医疗器械广告审查表？



解答：通常情况下，经销商可以在取得医疗器械生产企业的授权的情况下，办理医疗器械广告审查表；经销商也可以使用生产厂家已经审批通过，且在有效期内的广告审查表。



进口医疗器械如何申请医疗器械广告审查表？



解答：进口医疗器械可以由生产厂家委托境内代理人办理医疗器械广告审查表，境内代理人也可以在取得授权后，委托经销商办理医疗器械广审。



什么是医疗器械广告申请客户端？



解答：医疗器械广告申请客户端，又被称为药品/医疗器械/保健食品/特殊医学用途配方食品广告申请客户端，是NMPA为了医疗器械企业申请广告审查所开发的一款软件。



申请人可以跨地区申请医疗器械广告审查吗？



解答：一般情况下，申请人是可以跨地区申请医疗器械广告审查的，比如经销商在A省，生产厂家在B省，需要到B省办理医疗器械广告审查，则可以由A在B省申请办理。部分省份不建议经销商办理，如湖北省。



医疗器械广告审查表办理所在地应该在哪？



解答：医疗器械广告审查表必须到生产企业所在地省级药监局进行申请。比如经销商在A省，生产厂家在B省，则应在B省申请。比如注册人在A省，生产厂家在B省，则也应该在B省申请。比如注册人在A省，生产厂家在B省，经销商在C省，由经销商进行申请时，需到B省进行申请。进口产品是向进口代理人所在地广告审查机关提出申请。



医疗器械广告审查表的审查范围是什么？



解答：药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监管总局令第21号，以下简称《办法》）。



药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。



药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的申请人是谁？



解答：药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人（以下简称申请人）。



申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。



医疗器械广告审查表受理及审批程序是什么？



解答：广告审查机关收到申请人提交的申请后，应当在五个工作日内作出受理或者不予受理决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，出具《广告审查受理通知书》。申请材料不齐全、不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。



广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查，对符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出审查批准的决定，编发广告批准文号。对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出不予批准的决定，送达申请人并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。



“三品一械”广告中应当显著标明的内容在音频、视频类广告中如何要求？



解答：药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。要求“三品一械”广告显著标明的内容，在音频类广告中应当予以播报。



医疗器械广告审查表如何查询？



解答：经审查批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式，在十个工作日内向社会公开。公开的信息应当包括广告批准文号、申请人名称、广告发布内容、广告批准文号有效期、广告类别、产品名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。



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