申请办理郑州市医疗器械三类经营许可证这些材料要备齐
申请办理郑州市医疗器械三类经营许可证这些材料要备齐
申请办理郑州市医疗器械三类经营许可证这些材料要备齐

二、二类医疗器械经营许可证办理的资料

    1、营业执照、公章（如无法提供公章，需配合若干签字文件盖章）

    2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的sfz明，学历证明或职称证明.

    3、生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）

    4、主要生产设备及检验仪器清单

    5、医疗器械的产品技术要求、产品说明书、标签设计样稿、样品

    6、产品的工艺流程图

    二、办理的具体流程：

    1、首先到相关部门办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

    2、然后去办理组织机构代码证。

    3、到监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

    4、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

    (1).营业执照和组织机构代码证复印件

    (2).法定代表人、企业负责人、质量负责人的sfz明、学历或者职称证明复印件

    (3).组织机构与部门设置说明

    (4).经营范围、经营方式说明

    (5).经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

    (6).经营设施、设备目录

    (7).经营质量管理制度、工作程序等文件目录

    (8).计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

    (9).经办人授权证明

    (10).签字并加盖公章的申请表扫描版

---