郑州东区医疗器械三类经营许可证续期办理审核难度

随着人们对自身健康的关注，医疗器械成为了备受追捧的产品，它的高科技属性也为大众提供了更加便捷的服务，但是随着行业的发展，国家对于医疗器械行业也制定了相应的规定，其中医疗器械经营许可和第三类医疗器械经营许可是医疗器械经营企业必须要获得的两个许可证，但是对于很多创业者来说办理这两个证却非常麻烦。

办理条件

1.符合经营场地、设施、设备等要求；

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员具有相应的学习、培训和工作经历，并具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员；

3.具有与经营范围和规模相适应的质量管理制度和质量管理体系；

4.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

办理流程

1、申请材料：企业需要准备的申请材料有《医疗器械经营许可证申请表》《企业营业执照》《医疗器械经营企业许可证》原件。

2、递交材料：申请人按照相关的要求准备好相应的申请材料，然后向有关部门递交申请材料。

3、受理审查：有关部门收到企业的申请材料后，会对企业的申请进行审核，并在规定的时间内做出是否准予经营许可的决定。

4、领取许可证：对通过审核的企业，有关部门会发放医疗器械三类经营许可证。

所需材料

1、医疗器械经营企业拟办证人身份证原件和复印件

2、营业执照复印件

3、企业章程（加盖工商行政管理部门公章）

4、法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证复印件以及学历或者职称证明

5、办公场所房产证明或者租赁合同复印件

注意事项

1.注册地址的房产证、租赁协议（租赁期限一年以上）。

2.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（标明面积），房屋产权证明文件或租赁协议（租赁期限一年以上）复印件。

3.企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，质量管理人员的学历或者职称证明复印件。

4.经营范围和经营方式说明材料。

5.经营设施、设备目录。

6.计算机管理系统基本情况及功能说明。

7.开展医疗器械经营活动所具备的质量管理体系文件目录。

8.其他证明材料。（如营业执照等），所有材料均应提供原件，由企业提交复印件，并在复印件上注明“与原件一致”字样，加盖企业公章。

办理时间

1.提交材料后，材料审核时间为10个工作日。

2.现场核查时间为30个工作日。

4.医疗器械经营许可证有效期为5年，到期前需要进行复审。复审通过后，有效期就是5年。

办理医疗器械三类经营许可证所需的材料和办理流程都是比较复杂的，所以对于很多创业者来说想要快速的拿到这两个证确实有些困难，但这并不代表就无法办理，如果有相关问题可以联系我们，我们会根据您的实际情况给您提供专业的建议和解决方案。

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