ISO13485是医疗器械质量管理体系。
属于医疗和药品行业的一种体系认证。 
ISO13485只是在ISO9001上增加了一些文件、规范。不过ISO13485只是适合医疗和药品行业的认证体系。 
ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
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