医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO 9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。

通过本课程学习使学员能够：
1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源；
2.掌握医疗器械行业的相关术语；
3.掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016医疗器械管理体系标准；
4.了解与医疗器械相关的法律、法规要求；
5.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求；
6.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法。
第一天
1.医疗器械行业质量管理体系基础
2.ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
3.ISO13485 在具体企业应用中的特点：
4.针对医疗器械指令要求详细解读
5.指令与产品标准，指令与体系的关系
6.ISO13485 在具体企业应用中的特点
7.文件要求、过程控制要求
8.医疗行业的风险管理要求
9.ISO13485 医疗器械行业质量管理体系基础要求
第二天 :
1. 审核总论
 质量审核的定义和范畴
 质量体系审核的分类
 审核的目的、范围、依据
 审核的时机和频度
2. 审核的基本程序
审核策划和准备
审核计划
审核检查表
案例练习与实践
3.审核的实施
首次会议
现场审核
不合格报告
审核组会议
末次会议
案例分析、情境模拟与练习
4.审核的跟踪
审核验证时机
验证方法和内容
验证记录
审核报告
5.内审员的素质和审核技巧



【讲师介绍】
【讲师介绍】曹老师

 专业特长:
1.现场改善辅导
2.管理课程培训与潜能激发
3.品质管理课程培训
4.生产流程改善与优化
5.五大手册实战培训
6.6〥的管理---摩托罗拉/GE式零缺点追求
7.物业管理培训
8.ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485/QC080000三体系内审员
授课特点:  
授课用语通俗易懂，幽默风趣，集专业、实战、幽默于一体，丰富的实战经验让学员受益良多。



【培训对象】
培训对象】适用于ISO专员,品管员、文控员和品质主管等质量相关从业人员及在校大中专院校毕业生和对ISO感兴趣的人员.
此课程可提供内训。

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