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准备申请材料:根据相关规定,准备好申请材料,主要包括《医疗器械经营许可证申请表》、营业执照原件及复印件、医疗器械申请核查报告表、营业场所和仓库的平面图、房屋产权或使用权证明、负责人和质量管理人的身份证
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办理三类医疗器械许可证的流程一般如下:
准备申请材料:根据相关规定,准备好申请材料,主要包括《医疗器械经营许可证申请表》、营业执照原件及复印件、医疗器械申请核查报告表、营业场所和仓库的平面图、房屋产权或使用权证明、负责人和质量管理人的身份证及学历证明复印件、技术人员一览表及学历、职称证书复印件、质量管理文件目录、仓储设施设备目录等。
提交申请:向所在地的市级人民政府食品药品监督管理部门提交书面申请和准备好的申请材料。
受理与审查:食品药品监督管理部门会对申请材料进行形式审查,如果材料齐全并符合法定形式,就会受理申请。接下来,他们会进行实质性的审查,包括对企业的现场核查等。
审批与发证:如果审查通过,食品药品监督管理部门会进行审批,并在规定的时间内颁发三类医疗器械经营许可证。
备案产品:如果经营的是需要备案的医疗器械,还需要进行网上注册备案。
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