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办理郑州新密市医疗器械一类生产备案及产品备案资料
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发布时间: 2024-04-24 17:46:56 阅读 0赞 0回复
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办理郑州新密市医疗器械一类生产备案及产品备案
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办理郑州新密市医疗器械一类生产备案及产品备案资料
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一类医疗器械备案需要的材料有:
1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件;
2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书;
3、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告;
4、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签、生产制造信息等。
一、生产标准是什么
生产标准是以生产事项为对象而制定的标准,称为生产标准。
从广义上来讲,生产管理标准的内容很广,涉及到生产管理过程中的各个环节和各个方面。例如:生产经营计划管理、产品设计管理、生产工艺管理、生产组织与劳动管理、定额管理、质量管理、设备管理、物资管理、能源管理和销售管理等。
从狭义上来说,生产管理标准仅涉及到与产品加工、制造和装配等活动直接相关的生产组织和劳动管理等方面。
生产标准需要注意:
生产标准需要注意品质,就是把顾客的要求分解,转化成具体的设计数据,形成预期的目标值,最终生产出成本低、性能稳定、质量可靠、物美价廉的产品。
产品品质是一个企业生存的根本。对于生产主管来说,品质管理和控制的效果是评价其生产管理绩效的重要指标之一。
所谓品质管理,就是为了充分满足客户要求,企业集合全体的智慧经验等各种管理手段,活用所有组织体系,实施所有管理及改善的全部,从而达到优良品质、短交货期、低成本、优质服务来满足客户的要求。
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