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药品再注册申请材料。一般来说,药品注册证书有效期5年,在届满前6个月需要进行再注册。CIO合规保证组织对申请材料进行编写整理、审核,向受理部门递交材料,对企业缺陷提供整改建议,协助顾客通过再注册申请。
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药品再注册申请材料。一般来说,药品注册证书有效期5年,在届满前6个月需要进行再注册。CIO合规保证组织对申请材料进行编写整理、审核,向受理部门递交材料,对企业缺陷提供整改建议,协助顾客通过再注册申请。
药品再注册申请时限:应在批准文号有效期届满前6个月提出申请,且没有违反《药品注册管理办法》及相关法规要求的情形。
申请不予批准的情形:
(1)在注册证书有效期届满前未提出再注册申请的;
(2)产品未达到批准上市时提出的有关要求的;或不具备《药品管理法》规定的有关条件的;
(3)未按照要求完成IV期临床试验的;
(4)未按照规定进行药品不良反应监测的;
(5)经再评价属于疗效不确定、不良反应大或有其他原因危害人体健康的;
(6)其他不符合有关规定的情形。详情请咨询CIO客服。
申请材料(部分地区):
1、药品批准证明性文件要求提供的进展材料。
2、五年内临床使用情况及不良反应情况总结。
3、药品标准。
4、药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件。包括药品注册证/药品注册批件复印件;药品注册证书载明事项发生变更的补充申请批件。
5、申请资料目录及《药品再注册审查表》。
6、药品再注册申请表。
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