郑州市郑东新区医疗器械三类经营许可证办理验收标准

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应填写第三类医疗器械经营许可申请表，向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，并提交符合第三类医疗器械经营许可材料要求的许可申请材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级药品监督管理部门应当场对许可申报材料完整性进行核对，并上门检查，符合规定条件的予以许可，发给医疗器械经营许可证。资料符合要求，办结时限20个工作日左右。

 

申请医疗器械经营许可证办理需要的材料 

1、医疗器械经营许可申请表；

2、营业执照（经营范围包含医疗器械经营（销售））；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、仓库委托第三方的需要第三方委托仓储协议；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明、承诺书。

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