郑州办理医疗器械第三类经营许可证体外诊断试剂常见问题

体外诊断试剂冷库常见问题: 

1、体外诊断试剂冷库与普通冷库主要有什么区别？ 

普通冷库为一套制冷机组，因体外诊断试剂冷库需要尽可能为其保质提供适宜的保存条件。在普通冷库的基础上增加备用机组，同时配置备用发电机或有双回路电，并且具有温湿度调控，自动记录，超范围短信报警，声光报警，第一时间通知相关负责人，确保冷库的正常运行。

 

2、药监局对体外诊断试剂冷库容量、温湿度有何要求？ 

体外诊断试剂冷库冷库的容量必须≥20立方米，库温（冷藏：2℃ ~ 8℃，冷冻：-25℃ ~ -15℃），湿度35%~75%。

 

3、体外诊断试剂库房使用性质有何要求？

库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。住宅用房不得用作仓库。

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