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郑州第三类医疗器械经营许可证久办理不下证,尝试这样
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发布时间: 2024-04-17 12:58:13 阅读 0赞 0回复
简介特色
郑州第三类医疗器械经营许可证久办理不下证
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详细内容
郑州第三类医疗器械经营许可证久办理不下证,尝试这样

企业经营第三类医疗器械必须办理《医疗器械经营许可证》(以下简称《许可证》),在符合条件的前提下,20天内即可正常办结。如果久办不下,可能存在以下多种问题:

1、质量管理人员不符合要求
质量管理人员存在人数不够、专业或者职称不对口、从业经验年限不足、无社保关系等问题。

2、经营场所不符合要求
经营场所存在位置不符合、面积不足、周边或内部环境差等问题。

3、贮存条件不符合要求
贮存条件指的是医疗器械库房,是办理医疗器械经营许可证需要重点注意的环节,库房面积、库房容积、设备、设施、软件、温湿度、净化要求、防护措施、库房区域划分等都可能存在问题。

4、质量管理不符合要求
存在质量管理制度未能覆盖医疗器械经营全过程、记录或档案缺失等问题。
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