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郑州办理医疗器械三类经营许可证资料,河南艳阳雨
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郑州办理医疗器械三类经营许可证资料
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我们来看必须满足一定的条件:
1、一定数量的管理人员,且人员具备国家颁发的各类有效证书,且只能在本单位任职。
2、经营场所和贮存场所必须具备;(办公场地等)
3、仓库。(如果入驻共享园区,是可以不自己建仓库的,冷库常温库可以使用园区的,节省费用)
4、各类管理制度等等。
1 . 《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 (原件正本(收取)2份)
2 . 《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理)和组织机构代码证原件核验及复印件(如有)
3 . 经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议
4 . 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图(须标明实际尺寸)各1份 (复印件1份)
5 . 法定代表人、企业负责人、质量负责人(管理人)的身份证明复印件,质量负责人(管理人)学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份 (复印件1份)
6 . 《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份 (复印件1份)
7 . 经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份,包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件(按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求) (原件正本(收取)1份)
8 . 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页1份 (复印件1份)
9 . 经营、仓储设施设备目录 (原件正本(收取)1份)
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