您好! 欢迎,全国天下信息网
管理 |  登录 |  注册
广州市 越秀区
选城市
首页 领币排行榜 游戏与工具
越秀区首页 > 工商服务 > 资质办理
医疗器械生产条件要求
CIO合规保证组织 访客(158)
好文(0)-服务(229)- 相册(0)
发布时间: 2024-04-15 16:58:37 阅读 0赞 0回复
简介特色
国健可提供多项服务,专业、高效的服务帮助企业尽快获得生产资质,加快生产进程。详情请咨询国健客服。
相关图片(共1图)
详细内容
医疗器械生产条件要求。如果要从事医疗器械生产,那么在生产场所、车间布局、人员配备等方面都需要符合《医疗器械监督管理条例》等政策法规的要求。接下来和广东国健医药咨询有限公司一起来了解下吧。

在《医疗器械生产监督管理办法》当中作出了要求,要从事医疗器械生产活动的,应当具备下列条件:
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
2、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; 
3、有保证医疗器械质量的管理制度;
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

针对上面这些要求,国健可提供多项服务,专业、高效的服务帮助企业尽快获得生产资质,加快生产进程。详情请咨询国健客服。
1、提供生产场地布局规划,包括车间、仓库、装修材料等注意事项,评估周边环境,生产设备、计算机系统等选型。
2、起草和编写质量管理制度,或完善优化已有管理制度,确保其符合现行法规政策要求。
3、协助企业对现有资料进行补充,确保其符合产品研制记录、生产工艺文件的规范。
4、医疗器械生产许可证申报资料的编写和递交,熟悉药监部门办事流程,提高资料通过率。
5、分析技术人员资质要求,另外可对员工进行政策法规培训,讲解生产相关法规事项,提高合规意识。
6、提供现场检查模拟,以及生产现场检查后的不符合项改善,及早发现问题和风险点。
城市标签:#广州市# #越秀区# #资质办理#


补充说明
更多相关服务:医疗器械,生产(2)>>

赞(0)

文章作者置顶的回复

全部回复列表 当前第(1)页

作者基本资料

作者联系方式

  • 联系人:
  • 手机: 13925117500 拨打
  • 电话:
  • 微信:
  • qq: 0
  • 地址:

添加回复,文明发言,会审核.(服务区回复可以发广告)

1.化妆品注册备案可行性评估
2阅读 0赞 0回复 - 2024-05-08 17:15:30
2.药品进口备案准备什么
2阅读 0赞 0回复 - 2024-05-07 16:59:43
3.《药品标准管理办法》分析解读
4阅读 0赞 0回复 - 2024-05-06 15:43:43
4.医疗器械产品出口销售证明申请流程
2阅读 0赞 0回复 - 2024-05-06 15:43:07
5.保健食品广告批文申请流程
5阅读 0赞 0回复 - 2024-04-30 10:16:06

此文中图片和文字由用户自行上传发布,其真实性、合法性由发布人负责

信息不能违法违规,不能骗人

如果发现文章违法违规或者侵犯您的权益,可以联系管理(网站底部有管理员联系方式)删除处理

天下信息网(天下网)www.tx009.com免费发布分类信息网。
管理服务QQ:970190252 手机(同微信):13126507001 交流QQ群:798912496